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Studio RE-LY: Dabigatran riduce il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

Il trattamento con Dabigatran riduce in modo significativo il rischio di ictus in confronto al Warfarin ( Coumadin ) nei pazienti con fibrillazione atriale e almeno un fattore di rischio.

Lo studio RE-LY ( Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY ) ha messo a confronto due differenti dosaggi di Dabigatran con l’anticoagulante standard, Warfarin, in 18.113 pazienti, di età media 71 anni.
Il trattamento con il più alto dosaggio ( 150 mg ) ha ridotto il rischio di ictus, con un tasso di sanguinamento maggiore simile a quello del Warfarin.
Il dosaggio più basso ( 110 mg ) ha invece prodotto risultati comparabili a quelli del Warfarin, ma con una ridotta percentuale di sanguinamento maggiore.

Dabigatran è un inibitore diretto della trombina già approvato nella prevenzione della tromboembolia venosa.

L’ictus o l’embolia sistemica si è presentata in 182 pazienti nel gruppo Dabigatran 110 mg ( 1.53% per anno ) e in 134 pazienti nel gruppo Dabigatran 150 mg ( 1.11% per anno ) contro i 199 pazienti trattati con Warfarin ( 1.69% per anno ).
Dai dati è emerso che entrambe le dosi di Dabigatran non erano inferiori al Warfarin, mentre il dosaggio di 150 mg è risultato superiore al Warfarin ( rischio relativo, RR=0.66; p
Il tasso di sanguinamento maggiore è stato pari a 2.71% per anno nel gruppo trattato con Dabigatran 110 mg e 3.11% per anno nel gruppo 150 mg, contro il 3.36% nel gruppo Warfarin.
Ciò indica una riduzione del rischio relativo del 20% con Dabigatran 110 mg rispetto al Warfarin ( dato significativo ) e del 7% con il dosaggio di 150 mg di Dabigatran ( dato non-significativo ).

E’ stato osservato un maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale con Dabigatran 150 mg, mentre il rischio di sanguinamento intracranico è risultato maggiore con il Warfarin.

Dabigatran 150 mg ha presentato il miglior beneficio clinico netto ( eventi vascolari maggiori, sanguinamento maggiore, e mortalità ), sia nei confronti del Warfarin che del dosaggio di 110 mg. ( Xagena2009 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2009


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